一、基本信息
通用名称：佩米替尼片
商品名称：达伯坦®（PEMAZYRE）
英文名称：Pemigatinib
生产厂家：美国Incyte Corporation（因塞特公司）、老挝卢修斯
规格：4.5mg、9mg、13.5mg

二、适应症
1. 胆管癌
治疗既往接受过治疗的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。
2. FGFR1重排的髓系/淋巴肿瘤（MLN）
治疗成纤维细胞生长因子受体1（FGFR1）重排的复发或难治性髓系/淋巴肿瘤成人患者。

三、推荐剂量与服用方法
服用方法
每日大约同一时间口服，可与食物同服或空腹服用。
整片吞服，不可压碎、咀嚼、分裂或溶解。
漏服处理：若错过剂量超过4小时或发生呕吐，跳过该剂量，按原计划服用下一剂。
推荐剂量
胆管癌：13.5mg/次，每日1次，连续服用14天后停药7天（21天为一周期）。
FGFR1重排的MLN：13.5mg/次，每日1次，连续服用（无停药期）。
剂量调整
不良反应调整：根据不良反应严重程度按说明书表1（剂量减少方案）和表2（具体调整建议）调整剂量。
药物相互作用：
CYP3A抑制剂（强效/中度）：避免联用；若必须使用，剂量从13.5mg降至9mg，或从9mg降至4.5mg。停用抑制剂后恢复原剂量。 特殊人群：
严重肾功能损害（eGFR 15-29 mL/min/1.73 m²）：剂量减至9mg。
严重肝功能损害（总胆红素>3×ULN伴任何AST升高）：剂量减至9mg。

四、禁忌
1. 过敏：对佩米替尼或任何成分过敏者禁用。
2. 妊娠/哺乳期：孕妇及哺乳期妇女禁用（可能致胎儿伤害）。
3. 肝功能严重异常：禁用或限制使用。
4. 药物相互作用风险：需评估联用药物（如CYP3A强诱导剂/抑制剂）。

五、注意事项
1. 眼毒性
视网膜色素上皮脱离（RPED）：可能导致视力模糊、飞蚊症等。用药前及期间需定期眼科检查。
干眼症：常见，建议使用人工泪液缓解。
2. 高磷血症与软组织矿化
监测血磷水平，必要时采取低磷饮食、降磷治疗或调整剂量。
3. 胚胎-胎儿毒性
育龄期患者需在治疗期间及停药后1周内采取有效避孕措施。
4. 其他不良反应
常见：腹泻、恶心、疲劳、关节痛、皮肤干燥、脱发等。
严重不良反应发生率45%，部分需停药或减量。

六、药物相互作用
CYP3A强诱导剂（如利福平）：降低佩米替尼血药浓度，避免联用。
CYP3A强抑制剂（如伊曲康唑）：增加佩米替尼血药浓度，需减量。
质子泵抑制剂/组胺拮抗剂：无显著影响。

七、特殊人群用药
妊娠：动物试验显示致畸性，孕妇禁用。
哺乳期：治疗期间及停药后1周内避免哺乳。
儿童：安全性及有效性未确立。
老年患者：与年轻患者无显著差异。
肝/肾功能不全：严重损害者需减量（见剂量调整部分）。

八、临床药理学
作用机制：选择性抑制FGFR1/2/3，阻断异常信号通路。
药代动力学：
达峰时间：约1.13小时；半衰期：15.4小时。
排泄：主要通过粪便（82.4%）和尿液（12.6%）。
药效学：血磷升高与药物暴露量相关。

九、临床研究数据
胆管癌（FIGHT-202试验）
客观缓解率（ORR）：36%（完全缓解2.8%，部分缓解33%）。
中位缓解持续时间（DoR）：9.1个月，63%患者缓解≥6个月。
FGFR1重排MLN（FIGHT-203试验）
骨髓慢性期患者CR率：78%（14/18例）。
急变期患者CR率：2/4例；仅EMD患者CR率：1/3例。

十、储存条件
温度：20°C-25°C（68°F-77°F），避光防潮。

以上为佩米替尼完整说明书内容，未删减任何信息。实际用药需严格遵循医生指导。

1. 胆管癌
治疗既往接受过治疗的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。
2. FGFR1重排的髓系/淋巴肿瘤（MLN）
治疗成纤维细胞生长因子受体1（FGFR1）重排的复发或难治性髓系/淋巴肿瘤成人患者。

常见：腹泻、恶心、疲劳、关节痛、皮肤干燥、脱发等。
严重不良反应发生率45%，部分需停药或减量。

服用方法
每日大约同一时间口服，可与食物同服或空腹服用。
整片吞服，不可压碎、咀嚼、分裂或溶解。
漏服处理：若错过剂量超过4小时或发生呕吐，跳过该剂量，按原计划服用下一剂。
推荐剂量
胆管癌：13.5mg/次，每日1次，连续服用14天后停药7天（21天为一周期）。
FGFR1重排的MLN：13.5mg/次，每日1次，连续服用（无停药期）。

1. 眼毒性
视网膜色素上皮脱离（RPED）：可能导致视力模糊、飞蚊症等。用药前及期间需定期眼科检查。
干眼症：常见，建议使用人工泪液缓解。
2. 高磷血症与软组织矿化
监测血磷水平，必要时采取低磷饮食、降磷治疗或调整剂量。
3. 胚胎-胎儿毒性
育龄期患者需在治疗期间及停药后1周内采取有效避孕措施。