促甲状腺素α（Thyrogen）详细信息
【基本信息】
·通用名称：促甲状腺素α
·商品名称：Thyrogen
·英文名称：Thyrotropin Alfa
·规格：0.9 mg
·性状：无菌白色至灰白色冻干粉
·成分：活性成分：促甲状腺素 Alfa
     非活性成分：甘露醇、氯化钠、磷酸钠
·储存条件： 冷藏在2°C至8°C的原纸箱中，以避光。
·有效期：36个月

【适应症】
1.高分化甲状腺癌的辅助诊断工具:适用于在既往接受过甲状腺切除术的分化甲状腺癌患者随访中用作血清甲状腺球蛋白 （Tg） 检测的辅助诊断工具，联合或不联合放射性碘成像。
2.高分化甲状腺癌残余甲状腺消融术的辅助治疗:适用于在接受近全甲状腺或全甲状腺切除术治疗高分化甲状腺癌且没有远处转移性甲状腺癌证据的患者中用于甲状腺组织残余放射性碘消融的辅助治疗。

【用法用量】
一、推荐剂量
1.给药方式：促甲状腺素α应由熟悉甲状腺癌管理的医生使用，仅通过臀部肌肉注射，不得静脉给药。
2.剂量方案：采用两次注射方案，每次0.9 mg，两次注射间隔24小时。
3.特殊注意事项：对于肿瘤可能损害重要解剖结构的患者，建议使用糖皮质激素进行预处理。
4.血清TSH检测：不建议在使用促甲状腺素α后常规测量血清TSH水平。
二、制备和给药
1.复溶方法：使用1.2 mL无菌注射用水复溶每瓶0.9 mg的促甲状腺素α冻干粉，得到0.9 mg/mL的单剂量溶液。
2.操作步骤：
• 轻轻旋转小瓶直至完全溶解，避免剧烈摇晃。
• 给药前检查溶液是否透明无色，如有颗粒物、混浊或变色则不得使用。
• 从复溶后的溶液中抽取1mL（0.9mg），进行臀部肌肉注射。
• 未使用的部分应丢弃。
3.保存条件：复溶后的溶液若不冷藏，需在3小时内注射；可在2°C至8°C下冷藏保存最长24小时，避免污染。
4.注意事项：复溶后的溶液不得与其他物质混合。
三、血清甲状腺球蛋白检测
1.检测时间：血清样本应在最后一次注射促甲状腺素α后72小时采集。
四、残余消融和诊断扫描
1.放射性碘给药：口服放射性碘应在第二次注射促甲状腺素α后24小时进行。
2.扫描时间：诊断扫描应在放射性碘给药后48小时进行。

【不良反应】
1.临床试验中的不良反应：恶心、头痛、疲劳、呕吐、头晕、虚弱。
2.上市后经验不良反应：
流感样症状：短暂（<48小时）出现发热（>38°C）、发冷、肌痛、疲劳、头痛等。
过敏反应：包括荨麻疹、皮疹、瘙痒、潮红及呼吸道症状。
注射部位反应：疼痛、红斑、瘀伤和瘙痒。

【禁忌】
• 如果促甲状腺素α与放射性碘一起给药，放射性碘的禁忌症也适用于这种联合方案。请参阅放射性碘处方信息，了解放射性碘的禁忌症列表。 

【注意事项】
1.促甲状腺素α诱发的甲状腺功能亢进症：对于有风险的患者，应考虑住院治疗促甲状腺素α给药和给药后观察。
2.中风：女性患者的中风以及中枢神经系统转移患者的其他神经系统事件。
3.肿瘤突然快速增大：远处转移性甲状腺癌的突然、快速和痛苦的增大。
4.与放射性碘 （RAI） 联合治疗相关的风险：如果促甲状腺素α与 RAI 一起给药，则RAI的警告和预防措施也适用于这种联合方案。

【特殊人群用药】
一、孕妇及哺乳期妇女
• 孕妇：与RAI（放射性碘）联合使用时禁用，可能导致胎儿甲状腺功能减退。
• 哺乳期：与RAI联合使用时禁用；单独使用需权衡风险。
• 具有生育能力的女性和男性：需遵循RAI的妊娠和生育相关建议。
二、儿童
·安全性和有效性尚未确定，不建议使用。
三、老年人
·安全性和有效性与年轻患者相似，但需谨慎使用。
四、肾功能损坏
·药物消除速度较慢，需密切监测TSH水平。

【临床数据】
一、Thyrogen作为高分化甲状腺癌辅助诊断工具的临床试验
1.研究设计：两项前瞻性、随机、3期临床试验，比较了促甲状腺素α与甲状腺激素戒断后进行的 mCi131I全身扫描的一致性。
2.患者群体：共纳入356名患者，主要为低风险的高分化甲状腺癌（如乳头状癌和滤泡状癌）。
3.给药方案：促甲状腺素α0.9mg，连续两天肌肉注射，24小时后给予放射性碘，48小时后进行扫描。
4.主要终点：扫描一致性（两种方法在给定患者中的扫描结果一致）。
5.结果：
· 在甲状腺床残余癌或转移性疾病患者中，促甲状腺素α扫描与甲状腺激素戒断扫描的一致性分别为79%和82%。
· 促甲状腺素α扫描未能检测到17%的甲状腺床残余和29%的转移性疾病。
· 在抗甲状腺球蛋白抗体阴性患者中，促甲状腺素α刺激的甲状腺球蛋白（Tg）检测阳性率为69%，结合扫描后阳性率提高到84%。
6.结论：促甲状腺素α在诊断甲状腺癌残余或转移方面与甲状腺激素戒断具有相似的有效性，且可避免甲状腺激素戒断带来的甲状腺功能减退症状。
二、Thyrogen作为高分化甲状腺癌残余消融术辅助治疗的临床试验
1.研究设计：一项随机、前瞻性临床试验，比较了促甲状腺素α与甲状腺激素戒断后进行的 mCi131I消融治疗。
2.患者群体：63名接受近全甲状腺切除术的低风险甲状腺癌患者。
3.给药方案：促甲状腺素α组接受0.9 mg IM，连续两天，24小时后给予mCi131I；甲状腺激素戒断组则停止甲状腺替代治疗直至甲状腺功能减退。
4.主要终点：消融成功率（通过甲状腺素刺激的放射性碘扫描评估）。
5.结果：
· 促甲状腺素α组和甲状腺激素戒断组的消融成功率分别为100%和100%。
· 在中位随访3.7年后，两组均未发现癌症复发。
6.结论：促甲状腺素α在甲状腺癌残余消融方面与甲状腺激素戒断同样有效，且避免了甲状腺激素戒断带来的甲状腺功能减退症状。
三、生活质量评估
1.评估工具：使用SF-36健康调查问卷评估生活质量。
2.结果：
· 在诊断研究和残余消融研究中，促甲状腺素α组的生活质量未显著变化。
· 甲状腺激素戒断组在诊断研究中所有生活质量领域均显著下降，在残余消融研究中5个领域显著下降。
3.结论：促甲状腺素α在诊断和治疗甲状腺癌时，对患者生活质量的影响较小，而甲状腺激素戒断则显著降低了生活质量。

【药代动力学】
· 在16例高分化甲状腺癌患者中研究了促甲状腺素α的药代动力学，单次0.9 mg IM 剂量。注射后3至24小时（中位数为 10 小时）达到 116±38 mU/L 的平均血清 TSH 浓度峰值。平均表观消除半衰期为 25±10 小时。尚未确定人类 TSH 清除器官，但垂体衍生的TSH研究表明肝脏和肾脏受累。

如果您有任何疑问或需要进一步的解释，请随时咨询专业医生或药师。

1.高分化甲状腺癌的辅助诊断工具:适用于在既往接受过甲状腺切除术的分化甲状腺癌患者随访中用作血清甲状腺球蛋白 （Tg） 检测的辅助诊断工具，联合或不联合放射性碘成像。
2.高分化甲状腺癌残余甲状腺消融术的辅助治疗:适用于在接受近全甲状腺或全甲状腺切除术治疗高分化甲状腺癌且没有远处转移性甲状腺癌证据的患者中用于甲状腺组织残余放射性碘消融的辅助治疗。

1.临床试验中的不良反应：恶心、头痛、疲劳、呕吐、头晕、虚弱。
2.上市后经验不良反应：
流感样症状：短暂（<48小时）出现发热（>38°C）、发冷、肌痛、疲劳、头痛等。
过敏反应：包括荨麻疹、皮疹、瘙痒、潮红及呼吸道症状。
注射部位反应：疼痛、红斑、瘀伤和瘙痒。

一、推荐剂量
1.给药方式：促甲状腺素α应由熟悉甲状腺癌管理的医生使用，仅通过臀部肌肉注射，不得静脉给药。
2.剂量方案：采用两次注射方案，每次0.9 mg，两次注射间隔24小时。
3.特殊注意事项：对于肿瘤可能损害重要解剖结构的患者，建议使用糖皮质激素进行预处理。
4.血清TSH检测：不建议在使用促甲状腺素α后常规测量血清TSH水平。
二、制备和给药
1.复溶方法：使用1.2 mL无菌注射用水复溶每瓶0.9 mg的促甲状腺素α冻干粉，得到0.9 mg/mL的单剂量溶液。
2.操作步骤：
• 轻轻旋转小瓶直至完全溶解，避免剧烈摇晃。
• 给药前检查溶液是否透明无色，如有颗粒物、混浊或变色则不得使用。
• 从复溶后的溶液中抽取1mL（0.9mg），进行臀部肌肉注射。
• 未使用的部分应丢弃。
3.保存条件：复溶后的溶液若不冷藏，需在3小时内注射；可在2°C至8°C下冷藏保存最长24小时，避免污染。
4.注意事项：复溶后的溶液不得与其他物质混合。
三、血清甲状腺球蛋白检测
1.检测时间：血清样本应在最后一次注射促甲状腺素α后72小时采集。
四、残余消融和诊断扫描
1.放射性碘给药：口服放射性碘应在第二次注射促甲状腺素α后24小时进行。
2.扫描时间：诊断扫描应在放射性碘给药后48小时进行。

1.促甲状腺素α诱发的甲状腺功能亢进症：对于有风险的患者，应考虑住院治疗促甲状腺素α给药和给药后观察。
2.中风：女性患者的中风以及中枢神经系统转移患者的其他神经系统事件。
3.肿瘤突然快速增大：远处转移性甲状腺癌的突然、快速和痛苦的增大。
4.与放射性碘 （RAI） 联合治疗相关的风险：如果促甲状腺素α与 RAI 一起给药，则RAI的警告和预防措施也适用于这种联合方案。