奥拉帕利片（Lynparza）详细说明
【基本信息】
·药品名称：奥拉帕利片
·商品名：利普卓、Lynparza
·外文名：Olaparib Tablets
·规格：(1)150mg;(2)100mg
·性状：本品为薄膜衣片
· 150mg：绿色至绿/灰色、椭圆形、双凸片，一面刻有“OP150”，另一面空白.
·100mg：黄色至深黄色、椭圆形、双凸片，一面刻有“OP100”，另一面空白。
·储存条件：将药瓶于2℃至8℃的冷藏环境下保存在原包装中，避光、避免冷冻、避免振荡
·有效期：36个月

【适应症】
奥拉帕利片主要用于治疗以下疾病：
1.携带胚系或体细胞BRCA突变的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的初治成人患者，在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
2.铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成人患者，在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
3.乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌等多种恶性肿瘤（具体使用需遵循医生指导）。

【用法用量】
1.本品应在有抗肿瘤药物使用经验的医生的指导下使用。
2.用药方式：口服，可随餐或空腹服用，每天的用药时间大致固定。本品应整片吞服，不应咀嚼、压碎、溶解或掰断药片。
3.推荐剂量
本品的推荐剂量为300mg(2片150mg片剂)，每日2次，相当于每日总剂量为600mg。100mg片剂用于剂量减少时使用。
4.奥拉帕利单药治疗：患者应在含铂化疗结束后的8周内开始本品治疗。

【注意事项】
1.血液学毒性：既往抗肿瘤治疗引起的血液学毒性未恢复之前(血红蛋白、血小板和中性粒细胞水平应恢复至≤CTCAE 1级)，患者不应开始本品治疗。如果患者出现重度或输血依赖性的血液学毒性，应中断治疗，并且应进行相关的血液学检测。如果本品给药中断4周后血液指标仍存在临床异常，则推荐骨髓分析和/或血细胞遗传学分析。
2.骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病：大多数事件的结局为死亡。如果疑似发生MDS/AML，应由血液病学专家对患者作进一步会诊检查，包括骨髓分析以及采血进行细胞遗传学检查。如果在对较长时间的血液学毒性进行检查后确诊MDS/AML，则停用奥拉帕利，并对患者进行适当治疗。
3.非感染性肺炎：如果患者出现新的或加重的呼吸系统症状，如呼吸困难、咳嗽和发热，或胸部影像学结果异常，则暂时中断治疗，并立即开始相关检查。如果确诊为非感染性肺炎，则应停止治疗，并对患者进行适当治疗。
4.胚胎-胎儿毒性：当妊娠女性服用本品时，会对胎儿造成伤害。奥拉帕利对胚胎-胎仔生存具有不良作用。在暴露量低于推荐的人体剂量即300mg，每日2次的情况下，可诱发严重胎仔畸形。
在妊娠期间不应服用本品。建议告知育龄期女性在治疗期间以及最后一次服药后6个月内必须使用有效的避孕措施。
建议告知男性患者及其育龄期女性伴侣在治疗期间以及最后一次服药后3个月内必须使用有效的避孕措施，并且不能捐献精子。
5.与其他药品的相互作用：不推荐本品与强效或中效CYP3A抑制剂合并使用。如果必须合并使用强效或中效CYP3A抑制剂，则应减小剂量。
不推荐本品与强效或中效CYP3A诱导剂合并使用。
6.对驾驶和操作机器能力的影响：尚未进行奥拉帕利对驾驶和操作机器能力影响的研究。然而，在本品治疗期间，报告了虚弱、疲乏和头晕，出现这些症状的患者应谨慎驾驶或操作机器。

【特殊人群用药】
孕妇及哺乳期妇女用药：
避孕：育龄期女性在本品治疗开始时及治疗期间不得怀孕，在治疗开始前均需进行妊娠试验。治疗期间和本品末次给药后6个月内，育龄期女性必须采取有效的避孕措施。
基于本品遗传毒性和动物生殖毒性研究，建议男性患者(其配偶为育龄期女性或妊娠期女性)在治疗期间以及奥拉帕利最后一次给药后3个月内应使用有效的避孕措施，并且不能捐献精子。
妊娠：动物研究显示本品具有生殖毒性，本品有严重致畸作用并对胚胎-胎仔的生存期产生影响。基于奥拉帕利的作用机制，治疗期间和本品最后一次给药后6个月内，妊娠期和未使用可靠的避孕措施的育龄期女性不得使用奥拉帕利片。
哺乳：建议奥拉帕利片治疗期间和最后一次给药后1个月内停止哺乳。
生育力：动物研究显示，研究药物对受孕无影响，但是对胚胎-胎仔的生存有不良作用。
儿童用药：尚未确立本品在儿童和青少年中的安全性和疗效，因此本品不适用于儿科患者用药。
老年用药：在年轻患者与老年患者之间，接受奥拉帕利治疗的安全性和有效性数据无显著差异。

禁忌：
对本品过敏的患者禁用。
妊娠期女性禁用。
哺乳期女性禁用。
儿童不推荐使用。
老人慎用。

奥拉帕利片主要用于治疗以下疾病：
1.携带胚系或体细胞BRCA突变的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的初治成人患者，在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
2.铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成人患者，在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
3.乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌等多种恶性肿瘤（具体使用需遵循医生指导）。

一、常见反应：
1.血液问题：贫血、白细胞减少等，但多为轻度。
2.消化系统：恶心、呕吐、腹泻、消化不良等，可能发生在治疗早期，但多为间歇性，可控。
3.神经系统：头晕、头痛等，一般不影响日常生活。
4.皮肤问题：皮疹等，多为轻度。
5.全身反应：感到疲倦或乏力。
二、较少见但需注意的反应：
1.严重的血液问题：极少数情况下可能出现骨髓增生异常或急性髓系白血病。
2.免疫系统反应：超敏反应等，但较为罕见。
3.呼吸系统：呼吸困难等，但多为轻度至中度。
三、管理建议：
大多数不良反应可通过调整药物剂量、使用止吐药或中断治疗来控制。患者应密切关注自身反应，并及时与医生沟通。

1.本品应在有抗肿瘤药物使用经验的医生的指导下使用。
2.用药方式：口服，可随餐或空腹服用，每天的用药时间大致固定。本品应整片吞服，不应咀嚼、压碎、溶解或掰断药片。
3.推荐剂量
本品的推荐剂量为300mg(2片150mg片剂)，每日2次，相当于每日总剂量为600mg。100mg片剂用于剂量减少时使用。
4.奥拉帕利单药治疗：患者应在含铂化疗结束后的8周内开始本品治疗。

1.血液学毒性：既往抗肿瘤治疗引起的血液学毒性未恢复之前(血红蛋白、血小板和中性粒细胞水平应恢复至≤CTCAE 1级)，患者不应开始本品治疗。如果患者出现重度或输血依赖性的血液学毒性，应中断治疗，并且应进行相关的血液学检测。如果本品给药中断4周后血液指标仍存在临床异常，则推荐骨髓分析和/或血细胞遗传学分析。
2.骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病：大多数事件的结局为死亡。如果疑似发生MDS/AML，应由血液病学专家对患者作进一步会诊检查，包括骨髓分析以及采血进行细胞遗传学检查。如果在对较长时间的血液学毒性进行检查后确诊MDS/AML，则停用奥拉帕利，并对患者进行适当治疗。
3.非感染性肺炎：如果患者出现新的或加重的呼吸系统症状，如呼吸困难、咳嗽和发热，或胸部影像学结果异常，则暂时中断治疗，并立即开始相关检查。如果确诊为非感染性肺炎，则应停止治疗，并对患者进行适当治疗。
4.胚胎-胎儿毒性：当妊娠女性服用本品时，会对胎儿造成伤害。奥拉帕利对胚胎-胎仔生存具有不良作用。在暴露量低于推荐的人体剂量即300mg，每日2次的情况下，可诱发严重胎仔畸形。
在妊娠期间不应服用本品。建议告知育龄期女性在治疗期间以及最后一次服药后6个月内必须使用有效的避孕措施。
建议告知男性患者及其育龄期女性伴侣在治疗期间以及最后一次服药后3个月内必须使用有效的避孕措施，并且不能捐献精子。
5.与其他药品的相互作用：不推荐本品与强效或中效CYP3A抑制剂合并使用。如果必须合并使用强效或中效CYP3A抑制剂，则应减小剂量。
不推荐本品与强效或中效CYP3A诱导剂合并使用。
6.对驾驶和操作机器能力的影响：尚未进行奥拉帕利对驾驶和操作机器能力影响的研究。然而，在本品治疗期间，报告了虚弱、疲乏和头晕，出现这些症状的患者应谨慎驾驶或操作机器。