帕瑞肽详细说明书

通用名称：帕瑞肽

商品名称 ：Signifor

英文名称 ：Pasireotide

生产厂家：瑞士诺华（Novartis）



一、适应症

1. 库欣氏病：帕瑞肽（pasireotide diaspartate）注射液是一个生长抑素类似物，适用于有库欣氏病且不选择垂体手术或手术无法治愈的成年患者的治疗。近期临床研究显示在治疗肢端肥大症上有积极的治疗作用。

二、用法用量

1. 推荐的初始剂量：0.6 mg或0.9 mg，皮下注射，一天2次。

2. 推荐剂量范围：0.3 mg至0.9 mg，一天2次。剂量需根据治疗反应（24小时尿游离皮质醇UFC临床意义减低和/或疾病体征和症状改善）和耐受性进行调整。

3. 对于开始使用0.6 mg，一天2次的患者，若对0.6 mg剂量耐受良好，可根据治疗反应考虑将剂量增加至0.9 mg，一天2次。

4. 给药前测试：需进行空腹血糖、血红蛋白A1c、肝检验、心电图（ECG）和胆囊超声。

5. 肝受损患者：Child Pugh B级推荐初始剂量为0.3 mg，一天2次，最大剂量为0.6 mg，一天2次。

三、不良反应

1. 最常见不良反应（≥20%患者）：腹泻、恶心、高血糖、胆石病、头痛、腹痛、疲乏和糖尿病。

2. 其他值得注意的不良反应（<5%患者）：贫血、血淀粉酶增加、凝血酶原时间延长等。

3. 胃肠道疾病：频发报道，主要为腹泻、恶心、腹痛和呕吐，这些事件主要发生在用药头1个月期间。

4. 高血糖和糖尿病：对所有患者，频繁报道高血糖相关项，包括高血糖、糖尿病、HbA1c增高等。

四、注意事项

1. 肾上腺皮质功能减退：帕瑞肽可能导致肾上腺皮质功能减退，应密切监视患者的肾上腺功能。

2. 高血糖和糖尿病：帕瑞肽可能导致血糖水平升高，观察到糖尿病前期和糖尿病的发展。在开始治疗前应评估血糖状态，并定期监测血糖。

3. 心动过缓和QT延长：有心脏病和/或心动过缓风险因子的患者应仔细监视，可能需要调整β阻断剂、钙通道阻断剂剂量，或纠正电解质紊乱。

4. 肝检验升高：在治疗期间应定期监视肝检验，如有异常应中断治疗并寻找可能的原因。

5. 胆石病：建议在治疗前和期间的6-至12-个月间隔进行胆囊超声检查。

6. 监测垂体激素缺乏。

五、特殊人群用药

1. 妊娠：妊娠类别C。在大鼠和兔进行的生殖研究显示由于帕瑞肽在治疗性暴露对胎畜有危害。只有在明确需要时才应在妊娠期间使用本药。

2. 哺乳母亲：未提及具体建议。

3. 儿童使用：未进行研究。

4. 老年人使用：未进行临床药理学研究。

5. 肝受损：中度和严重肝受损患者显示比正常肝功能患者显著较高的药物暴露，需调整剂量。

6. 肾受损：未进行临床药理学研究。

六、药物相互作用

1. 延长QT药物：在发生QTc延长显著风险患者中谨慎使用帕瑞肽。

2. 环孢霉素：考虑增加监测。

3. 溴隐亭：考虑溴隐亭剂量减低。

七、贮藏

1. 帕瑞肽应贮存在25°C（77°F），外出允许至15°-30°C（59°-86°F），并避光保护。

1. 库欣氏病：帕瑞肽（pasireotide diaspartate）注射液是一个生长抑素类似物，适用于有库欣氏病且不选择垂体手术或手术无法治愈的成年患者的治疗。近期临床研究显示在治疗肢端肥大症上有积极的治疗作用。

1. 最常见不良反应（≥20%患者）：腹泻、恶心、高血糖、胆石病、头痛、腹痛、疲乏和糖尿病。

2. 其他值得注意的不良反应（<5%患者）：贫血、血淀粉酶增加、凝血酶原时间延长等。

3. 胃肠道疾病：频发报道，主要为腹泻、恶心、腹痛和呕吐，这些事件主要发生在用药头1个月期间。

4. 高血糖和糖尿病：对所有患者，频繁报道高血糖相关项，包括高血糖、糖尿病、HbA1c增高等。

1. 推荐的初始剂量：0.6 mg或0.9 mg，皮下注射，一天2次。

2. 推荐剂量范围：0.3 mg至0.9 mg，一天2次。剂量需根据治疗反应（24小时尿游离皮质醇UFC临床意义减低和/或疾病体征和症状改善）和耐受性进行调整。

3. 对于开始使用0.6 mg，一天2次的患者，若对0.6 mg剂量耐受良好，可根据治疗反应考虑将剂量增加至0.9 mg，一天2次。

4. 给药前测试：需进行空腹血糖、血红蛋白A1c、肝检验、心电图（ECG）和胆囊超声。

5. 肝受损患者：Child Pugh B级推荐初始剂量为0.3 mg，一天2次，最大剂量为0.6 mg，一天2次。

1. 肾上腺皮质功能减退：帕瑞肽可能导致肾上腺皮质功能减退，应密切监视患者的肾上腺功能。

2. 高血糖和糖尿病：帕瑞肽可能导致血糖水平升高，观察到糖尿病前期和糖尿病的发展。在开始治疗前应评估血糖状态，并定期监测血糖。

3. 心动过缓和QT延长：有心脏病和/或心动过缓风险因子的患者应仔细监视，可能需要调整β阻断剂、钙通道阻断剂剂量，或纠正电解质紊乱。

4. 肝检验升高：在治疗期间应定期监视肝检验，如有异常应中断治疗并寻找可能的原因。

5. 胆石病：建议在治疗前和期间的6-至12-个月间隔进行胆囊超声检查。

6. 监测垂体激素缺乏。