奥曲肽（Sandostatin）详细说明书

通用名称：奥曲肽

商品名称：Sandostatin

英文名称：Octreotide

生产厂家：诺华制药（Novartis）



一、适应症

1. 肢端肥大症：用于降低血液中生长激素（GH）和胰岛素生长因子-1（IGF-1；生长激素C）水平，适用于对手术切除、垂体放疗和最大耐受剂量的甲磺酸溴隐亭反应不良或不能治疗的肢端肥大症患者。

2. 类癌瘤：用于转移性类癌瘤患者的对症治疗，抑制或缓解与疾病相关的严重腹泻和潮红发作。

3. 血管活性肠肽肿瘤（VIPomas）：用于治疗与VIP分泌肿瘤相关的大量水样腹泻。

二、用法用量

1. 肢端肥大症：

1. 推荐初始剂量：50微克，每天3次，皮下或静脉注射，持续2周。

2. 维持剂量：100微克至500微克，每天3次，根据个体反应调整。

2. 类癌瘤：

1. 推荐剂量范围：每天100微克至600微克，分2至4次给药，持续2周，然后根据临床反应调整。

3.血管活性肠肽肿瘤：

1. 推荐剂量范围：每天200微克至300微克，分2至4次给药，持续2周，然后调整剂量。

三、不良反应

1. 完全性房室传导阻滞。

2. 胆石症和胆石症并发症。

3. 高血糖和低血糖。

4. 甲状腺功能异常。

5. 脂肪泻和膳食脂肪吸收不良。

6. 维生素B12水平的变化。

7. 其他：注射疼痛、头痛、头晕、胰腺炎、疲劳、虚弱、瘙痒、关节痛、背痛、尿路感染、感冒症状、流感症状、注射部位血肿、擦伤、水肿、潮红、视力模糊、尿频、脱发、视觉障碍和抑郁等。

四、注意事项

1. 心功能异常：静脉注射时可能增加更严重房室传导阻滞的风险，建议对静脉注射的患者进行心脏监测。

2. 葡萄糖代谢：可能出现低血糖或高血糖，建议进行血糖监测，并可能需要调整抗糖尿病治疗。由于对生长激素、胰高血糖素和胰岛素的释放具有抑制作用，本品可能影响葡萄糖的调节。

3. 甲状腺功能异常：奥曲肽抑制促甲状腺激素（TSH）的分泌，可能导致甲状腺功能减退，建议进行基线和定期甲状腺功能评估。

4. 脂肪泻和膳食脂肪吸收不良：生长抑素类似物可逆地抑制胰酶和胆汁酸的分泌，可能导致膳食脂肪吸收不良，建议评估患者是否存在潜在的胰腺外分泌功能不全。

5. 维生素B12水平的变化：建议在奥曲肽治疗期间监测维生素B12水平。

6. 胆囊异常：长期接受奥曲肽治疗的患者可能出现胆囊异常，尤其是结石和/或胆泥。建议在使用本品治疗前和治疗后约每隔 6 个月进行胆囊超声检查。

五、特殊人群用药

1. 怀孕：关于孕妇使用奥曲肽的数据有限，不足以说明重大出生缺陷和流产的药物相关风险。在动物研究中未观察到不利的发育影响，但建议怀孕女性在使用前咨询医生。

2. 哺乳：尚无关于奥曲肽在母乳中的含量、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的信息。建议母乳喂养期间谨慎使用。

3. 儿科使用：尚未证实奥曲肽在儿科人群中的安全性和有效性，且上市后报告中有严重不良事件的报告，尤其是2岁以下儿童。

4. 老年人使用：奥曲肽在老年患者中的反应可能与年轻患者不同，剂量选择应谨慎，通常从剂量范围的低端开始。

5. 肾脏损伤：对于需要透析的严重肾衰竭患者，奥曲肽的半衰期可能会延长，需要调整维持剂量。

6. 肝功能损害-肝硬化患者：药物的半衰期可能会延长，需要调整维持剂量。

六、药物相互作用

1. 环孢霉素：奥曲肽可能影响口服药物的吸收，与环孢菌素同时给药可能会降低环孢菌素的血药浓度并导致移植排斥。

2. 胰岛素和口服降糖药：奥曲肽抑制胰岛素和胰高血糖素的分泌，可能需要调整抗糖尿病治疗的剂量。

3. 溴隐亭：奥曲肽和溴隐亭同时给药增加了溴隐亭的利用率。

4. 其他伴随药物治疗：同时服用诱发心动过缓的药物（如β受体阻滞剂）可能会对奥曲肽相关的心率降低产生叠加效应。

七、临床数据

1. 在肢端肥大症患者中，奥曲肽显著降低生长激素和/或IGF-1水平，但临床试验中未显示出临床体征和症状的改善或肿瘤大小或生长率的减小。

2. 在类癌瘤患者中，中位日维持剂量约为450微克，但在一些患者中，低至50微克即可获得临床和生化益处，而其他患者则需要高达1500微克/天的剂量。

3. 长期接受奥曲肽治疗的患者可能出现胆囊异常，尤其是结石和/或胆泥。

八、贮藏
对于长期储存，善得定安瓿应储存在2°C至8°C(36°F至46°F)的冷藏温度下，并储存在外纸箱中，以避免光照。在室温下(20°C至30°C或70°F至86°F ),如果避光，善宁可稳定保存14天。在给药前，可以让溶液达到室温。不要人为加热。

1. 肢端肥大症：用于降低血液中生长激素（GH）和胰岛素生长因子-1（IGF-1；生长激素C）水平，适用于对手术切除、垂体放疗和最大耐受剂量的甲磺酸溴隐亭反应不良或不能治疗的肢端肥大症患者。

2. 类癌瘤：用于转移性类癌瘤患者的对症治疗，抑制或缓解与疾病相关的严重腹泻和潮红发作。

3. 血管活性肠肽肿瘤（VIPomas）：用于治疗与VIP分泌肿瘤相关的大量水样腹泻。

1. 完全性房室传导阻滞。

2. 胆石症和胆石症并发症。

3. 高血糖和低血糖。

4. 甲状腺功能异常。

5. 脂肪泻和膳食脂肪吸收不良。

6. 维生素B12水平的变化。

7. 其他：注射疼痛、头痛、头晕、胰腺炎、疲劳、虚弱、瘙痒、关节痛、背痛、尿路感染、感冒症状、流感症状、注射部位血肿、擦伤、水肿、潮红、视力模糊、尿频、脱发、视觉障碍和抑郁等。

1. 肢端肥大症：

1. 推荐初始剂量：50微克，每天3次，皮下或静脉注射，持续2周。

2. 维持剂量：100微克至500微克，每天3次，根据个体反应调整。

2. 类癌瘤：

1. 推荐剂量范围：每天100微克至600微克，分2至4次给药，持续2周，然后根据临床反应调整。

3.血管活性肠肽肿瘤：

1. 推荐剂量范围：每天200微克至300微克，分2至4次给药，持续2周，然后调整剂量。

1. 心功能异常：静脉注射时可能增加更严重房室传导阻滞的风险，建议对静脉注射的患者进行心脏监测。

2. 葡萄糖代谢：可能出现低血糖或高血糖，建议进行血糖监测，并可能需要调整抗糖尿病治疗。由于对生长激素、胰高血糖素和胰岛素的释放具有抑制作用，本品可能影响葡萄糖的调节。

3. 甲状腺功能异常：奥曲肽抑制促甲状腺激素（TSH）的分泌，可能导致甲状腺功能减退，建议进行基线和定期甲状腺功能评估。

4. 脂肪泻和膳食脂肪吸收不良：生长抑素类似物可逆地抑制胰酶和胆汁酸的分泌，可能导致膳食脂肪吸收不良，建议评估患者是否存在潜在的胰腺外分泌功能不全。

5. 维生素B12水平的变化：建议在奥曲肽治疗期间监测维生素B12水平。

6. 胆囊异常：长期接受奥曲肽治疗的患者可能出现胆囊异常，尤其是结石和/或胆泥。建议在使用本品治疗前和治疗后约每隔 6 个月进行胆囊超声检查。