兰瑞肽(Lanreotide)详细说明书

通用名称：兰瑞肽

商品名称：索马杜林

英文名称：Lanreotide

生产厂家：法国博福-益普生工业公司（Ipsen Pharma）



一、适应症

兰瑞肽适用于在手术和/或放射治疗后血液中生长激素（GH）和胰岛素样生长因子-1（IGF-1）水平仍然异常时，或不能进行外科手术和/或放射治疗的肢端肥大症的治疗。

 

二、用法用量

1. 起始剂量：患者应以90mg为起始剂量，深部皮下注射，每4周给药1次，连续给药3个月。

2. 剂量调整：

  1ng/mL＜GH≤2.5ng/mL，IGF-1正常，临床症状得以控制：保持每4周90mg的剂量。

  GH＞2.5ng/ml，IGF-1升高和/或临床症状未得以控制：将剂量提高至每4周120mg。

  GH≤1ng/ml，IGF-1正常，临床症状得以控制：将剂量减少至每4周60mg。

3. 延长给药间隔：对于在60mg或90mg治疗下病情得到控制的患者，可考虑120mg剂量的延长给药间隔方案，每6或8周注射1次。

4. 特殊人群：中度或重度肾脏或肝脏损害患者采用60mg的起始剂量，慎重考虑是否延长给药间隔至每6或8周给药1次，每次120mg。

 

三、不良反应

1. 常见不良反应：

  胃肠系统异常：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、便秘等。

  胆石症：通常无症状。

  注射部位反应：疼痛、结节、硬结等。

2. 其他不良反应：

  代谢及营养类疾病：低血糖症、高血糖症、糖尿病。

  神经系统疾病：头晕、头痛。

  心脏疾病：窦性心动过缓。

  皮肤及皮下组织类疾病：脱发、毛发稀少。

 

四、注意事项

1. 胆囊功能：

  兰瑞肽可降低胆囊动力，诱发胆石形成。建议治疗前及治疗后每6个月进行一次胆囊超声检查。

  如怀疑有胆石症的并发症（如胆囊炎、胆管炎、胰腺炎），应停药并适当治疗。

   

2. 血糖控制：

  兰瑞肽可能抑制胰岛素和胰高血糖素的分泌，导致低血糖或高血糖。治疗开始时或剂量调整时，应监测血糖水平并相应调整抗糖尿病治疗。

  接受胰岛素治疗的糖尿病患者，初始胰岛素剂量应降低25%，之后根据血糖水平调节。



3. 甲状腺功能：

  兰瑞肽可能导致甲状腺功能轻度减退，建议有临床指征时进行甲状腺功能检查。



4. 心率：

  兰瑞肽可能导致心率减慢，尤其是已有心脏病的患者。心动过缓患者开始治疗时应进行监护。



5. 驾驶和机器操作：

  兰瑞肽可能导致头晕，患者应避免驾驶或操作机器。

 

五、特殊人群用药

1. 孕妇：

  妊娠期间暴露于兰瑞肽的病例数非常有限，仅在明确需要时才可使用。

   

2. 哺乳期妇女：

  尚不清楚本品是否在人类乳汁中分泌，哺乳期女性应慎用。



3. 儿童：

  尚未确定本品用于儿童和青少年的安全性和疗效。



4. 老年患者：

  老年患者与较年轻患者相比，有效性或安全性无总体差异，但应谨慎选择剂量，考虑肝、肾功能减退及伴随疾病。

 

六、药物相互作用

1. 环孢菌素：

  本品可能降低环孢菌素的血药浓度，需增加环孢菌素剂量，并在停止兰瑞肽治疗后减少剂量。



2. 降糖药物：

  兰瑞肽可能增加低血糖或高血糖的风险，需加强血糖监测并调整降糖药物剂量。



3. 心动过缓药物：

  与β受体阻滞剂等可诱发心动过缓的药物合用，可能增加心率减慢的风险，需调整剂量。



4. CYP3A4代谢药物：

  兰瑞肽可能抑制CYP3A4酶的代谢，与主要经CYP3A4代谢且治疗指数较低的药物（如奎尼丁）合用时需谨慎。



八、贮藏

1. 贮藏条件：原包装遮光、密封，2℃～8℃冰箱保存。

2. 取出后保存：如果产品从冰箱中取出后仍保存在密封袋中，且累计未超过24小时且未超过3次，可放回冰箱继续保存。