伊鲁阿克(启欣可)中文说明书
外包装仅供参考
请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。
通用名称:启欣可、依鲁奥克、Iruplinalib
药品规格:(1)30mg(2)60mg
生产厂家:齐鲁制药有限公司
伊鲁阿克是一种1类创新药,主要用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗,特别适用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的患者。该药品经过了严格的临床研究和审批流程,于2023年6月获得国家药品监督管理局的上市批准,并在2024年1月获得了新增适应症的批准。
本品单药适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
十分常见(>10%)的不良反应包括高胆固醇血症(33.7%)、高甘油三酯血症(27.1%)、高血压(25.4%)、恶心(19.6%)、皮(18.8%)、腹泻(16.4%)、呕吐(15.2%)、高尿酸血症(14.9%)、其他皮肤及皮下组织类疾病(11.0%)和肝功能异常(10.3%)。
最常见(>20%)的实验室检查异常包括天门冬氨酸氨基转移酶升高(48.2%)、血肌酸磷酸激酶升高(44.0%)、丙氨酸氨基转移酶升高(42.5%)和 y-谷氨酰转移酶升高(20.0%)。在180mg剂量下伊鲁阿克片常见的药物不良反应详见表3(发生率>5%的所有级别不良反应及 3~4 级不良反应,发生率>10%的异常实验室检查结果)。
患者选择
本品应在有使用经验的医疗机构中并在特定的专业技术人员指导下使用。服用本品前,必须获得经充分验证的检测方法证实的ALK阳性评估结果。推荐剂量及给药方法
应整片吞服,不要压碎、分割或咀嚼药片。
本品应口服给药,每天的用药时间大致固定。推荐剂量为每日一次,空腹或与食物同服,第1~7 天每次 60 mg,若可以耐受,从第8天起每次180mg。治疗持续时间
建议患者接受本品治疗直到疾病进展或出现无法耐受的毒性。延误或漏服
患者如果漏服一次计划剂量的本品,应在8小时内补服该剂量,超过8小时不建议补服,请在规定时间服用下次计划剂量。患者如果服药后发生呕吐,请勿服用额外剂量,但应继续服用下次计划剂量。
剂量调整
如治疗过程中出现不良事件,可能需要暂时中断给药、降低剂量或者停止本品治疗。应根据患者耐受性,根据表1的方式逐步降低本品的剂量。如果患者不能耐受 90mg每日一次的给药剂量或在服药初期不能耐受60mg每日一次的给药剂量,应永久停止本品治疗。一旦由于不良反应降低剂量,请勿在后续服药过程中增加剂量。
肝毒性
接受本品治疗的患者可能发生肝毒性。治疗前应进行肝功能检测(包括ALT、AST、总胆红素和 y-谷氨酰转移酶),之后每月检测一次。服药后出现转氨酶和/或胆红素升高,应在医师的指导下进行监测频率调整,并及时给予对症治疗。根据药物不良反应的严重程度暂停本品治疗,然后减量继续治疗,或者永久停止本品治疗。
高脂血症
接受本品治疗的患者可能发生高脂血症。治疗前应检测血清胆固醇水平和甘油三酯水平之后每1-2个月检测一次。服药后出现血脂异常,应在医师的指导下进行监测频率调整,并及时给予对症治疗。
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