西米普利单抗详细说明书

一、适应症

西米普利单抗是一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，其适应症主要包括：

1. 皮肤鳞状细胞癌（CSCC）：用于治疗患有转移性皮肤鳞状细胞癌（mCSCC）或局部晚期CSCC（laCSCC）的患者，这些患者不适合进行根治性手术或根治性放疗。

2. 基底细胞癌：适用于治疗患有局部晚期或转移性基底细胞癌（laBCC或mBCC）的患者，这些患者之前曾接受过hedgehog途径抑制剂的治疗，或者hedgehog途径抑制剂不适用于这些患者。

3. 非小细胞肺癌：西米普利单抗的推荐剂量为350 mg，每3周静脉输注一次，可用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

二、用法用量

西米普利单抗的推荐用法用量为：

1. 对于皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌患者，推荐剂量为350 mg，每3周静脉输注一次，直到疾病进展、毒性不可接受或最长24个月。

2. 对于非小细胞肺癌患者，推荐剂量为350 mg，每3周静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

在用药过程中，应密切监测患者的反应和耐受性，并根据需要进行剂量调整。一般来说，对于严重的（3级）免疫介导的不良反应，应停用西米普利单抗。对于危及生命的（4级）免疫介导的不良反应，或需要全身免疫抑制治疗的复发性严重（3级）免疫介导的反应，或在开始使用类固醇后12周内无法将皮质类固醇剂量减少至每天10 mg或更少的泼尼松当量，应永久停止使用西米普利单抗。

3.溶液管理

·给药前目视检查颗粒物质和变色情况。西米普利单抗是一种透明至微乳白色、无色至浅黄色溶液，可能含有微量半透明至白色颗粒。如果溶液混浊、变色或含有除微量半透明至白色颗粒之外的外来颗粒物质，则丢弃小瓶。

三、不良反应

西米普利单抗在治疗过程中可能会引发一系列不良反应，主要包括常见不良反应和其他不良反应。

（一）常见不良反应

当西米普利单抗单独使用或与化疗联合使用时，最常见的不良反应（≥15%）包括：

1. 疲劳

2. 肌肉骨骼疼痛

3. 皮疹

4. 腹泻

5. 贫血

对于非小细胞肺癌患者，在联合化疗的情况下，最常见的不良反应还包括脱发、恶心、周围神经病变和食欲下降。

（二）其他不良反应

西米普利单抗还可能引发以下免疫介导的不良反应：

1. 免疫介导的肺炎：在接受西米普利单抗治疗的患者中，有一定比例的患者会发生免疫介导性肺炎，包括4级、3级和2级不良反应。这些反应可能导致患者需要永久停用西米普利单抗。

2. 免疫介导的结肠炎：部分患者在接受治疗后会出现免疫介导的结肠炎，包括3级和2级不良反应。结肠炎也可能导致患者需要永久停用西米普利单抗。

3. 免疫介导的肝炎：西米普利单抗还可能引起免疫介导的肝炎，包括致命性、4级、3级和2级不良反应。肝炎患者也需要全身使用皮质类固醇进行治疗。

4. 免疫介导的内分泌疾病：如肾上腺机能不全、垂体炎、甲状腺疾病等。这些疾病可能导致患者需要接受激素替代治疗或其他免疫抑制剂治疗。

5. 免疫介导的皮肤不良反应：包括免疫介导的皮疹或皮炎等。这些反应可能导致患者需要全身使用皮质类固醇进行治疗。

此外，西米普利单抗还可能引发输液相关反应、同种异体HSCT的并发症等其他不良反应。在用药过程中，应密切监测患者的反应，并及时处理任何不适症状。

四、注意事项

在使用西米普利单抗时，需要注意以下事项：

1. 免疫介导的不良反应：西米普利单抗可引起严重的或致命的免疫介导的不良反应，可发生在任何器官系统或组织中。这些反应可在开始治疗后的任何时间发生。因此，在用药过程中应密切监测患者可能出现的免疫介导不良反应的症状和体征，并及时采取相应的治疗措施。

2. 输液相关反应：在输注西米普利单抗时，可能会发生输液相关反应。这些反应可能包括寒战、发热、恶心、呕吐、呼吸困难、低血压等。如发生输液相关反应，应立即停止输注并给予相应的治疗。

3. 同种异体HSCT的并发症：在接受同种异体造血干细胞移植（HSCT）的患者中，使用西米普利单抗可能会增加急性移植物抗宿主病（GVHD）或慢性GVHD的风险。因此，在这类患者中使用西米普利单抗时应谨慎，并密切监测患者的反应。

4. 特殊人群用药：孕妇、哺乳期妇女、儿童以及老年人等特殊人群在使用西米普利单抗时应谨慎。应根据患者的具体情况和医生的指导确定是否适合使用本品以及具体的用法用量。

5. 药物相互作用：在使用西米普利单抗时，应注意避免与其他可能引发免疫介导不良反应的药物同时使用。如必须同时使用其他药物，请务必咨询医生并告知正在使用西米普利单抗的情况。

6. 实验室检查：在用药过程中，应定期进行实验室检查以监测患者的肝功能、肾功能、血常规等指标的变化情况。如发现异常指标或不适症状，应及时告知医生并采取相应的治疗措施。

五、特殊人群用药

（一）孕妇及哺乳期妇女

孕妇及哺乳期妇女在使用西米普利单抗时应谨慎。目前尚未确定本品在孕妇中的安全性和有效性。因此，在孕妇中使用本品时应权衡利弊并在医生的指导下进行。同时，由于本品可能通过乳汁分泌对婴儿造成潜在危害，因此哺乳期妇女在使用本品期间应暂停哺乳。

（二）儿童用药

儿童在使用西米普利单抗时的安全性和有效性尚未确定。因此，在儿童中使用本品时应谨慎并在医生的指导下进行。医生将根据儿童的年龄、体重、病情等因素综合考虑是否适合使用本品以及具体的用法用量。

（三）老年人用药

老年人在使用西米普利单抗时可能需要调整剂量或注意监测不良反应的发生情况。由于老年人的肝肾功能可能减退，对药物的代谢和排泄能力可能降低，因此在使用本品时应密切关注患者的反应和耐受性，并根据需要进行剂量调整。

六、药物相互作用

在使用西米普利单抗时，应注意避免与其他可能引发免疫介导不良反应的药物同时使用。这些药物可能包括其他免疫抑制剂、化疗药物等。如必须同时使用其他药物，请务必咨询医生并告知正在使用西米普利单抗的情况。医生将根据患者的具体情况和药物之间的相互作用情况综合考虑是否适合同时使用这些药物以及具体的用法用量。

此外，西米普利单抗与某些药物之间可能存在药效学或药动学的相互作用。这些相互作用可能会影响药物的疗效或增加不良反应的发生风险。因此，在使用本品时，请务必遵循医生的指导并仔细阅读药品说明书中的药物相互作用部分。

七、贮藏

西米普利单抗应在2-8°C的条件下冷藏保存，并避免冷冻和阳光直射。在运输和储存过程中，应保持包装完好无损并避免受潮和污染。如需使用本品，请在医生的指导下进行并在规定的有效期内使用完毕。超过有效期的药品不得使用。

 

西米普利单抗是一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，其适应症主要包括：

1. 皮肤鳞状细胞癌（CSCC）：用于治疗患有转移性皮肤鳞状细胞癌（mCSCC）或局部晚期CSCC（laCSCC）的患者，这些患者不适合进行根治性手术或根治性放疗。

2. 基底细胞癌：适用于治疗患有局部晚期或转移性基底细胞癌（laBCC或mBCC）的患者，这些患者之前曾接受过hedgehog途径抑制剂的治疗，或者hedgehog途径抑制剂不适用于这些患者。

3. 非小细胞肺癌：西米普利单抗的推荐剂量为350 mg，每3周静脉输注一次，可用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

西米普利单抗在治疗过程中可能会引发一系列不良反应，主要包括常见不良反应和其他不良反应。

（一）常见不良反应

当西米普利单抗单独使用或与化疗联合使用时，最常见的不良反应（≥15%）包括：

1. 疲劳

2. 肌肉骨骼疼痛

3. 皮疹

4. 腹泻

5. 贫血

对于非小细胞肺癌患者，在联合化疗的情况下，最常见的不良反应还包括脱发、恶心、周围神经病变和食欲下降。

（二）其他不良反应

西米普利单抗还可能引发以下免疫介导的不良反应：

1. 免疫介导的肺炎：在接受西米普利单抗治疗的患者中，有一定比例的患者会发生免疫介导性肺炎，包括4级、3级和2级不良反应。这些反应可能导致患者需要永久停用西米普利单抗。

2. 免疫介导的结肠炎：部分患者在接受治疗后会出现免疫介导的结肠炎，包括3级和2级不良反应。结肠炎也可能导致患者需要永久停用西米普利单抗。

3. 免疫介导的肝炎：西米普利单抗还可能引起免疫介导的肝炎，包括致命性、4级、3级和2级不良反应。肝炎患者也需要全身使用皮质类固醇进行治疗。

4. 免疫介导的内分泌疾病：如肾上腺机能不全、垂体炎、甲状腺疾病等。这些疾病可能导致患者需要接受激素替代治疗或其他免疫抑制剂治疗。

5. 免疫介导的皮肤不良反应：包括免疫介导的皮疹或皮炎等。这些反应可能导致患者需要全身使用皮质类固醇进行治疗。

此外，西米普利单抗还可能引发输液相关反应、同种异体HSCT的并发症等其他不良反应。在用药过程中，应密切监测患者的反应，并及时处理任何不适症状。

西米普利单抗的推荐用法用量为：

1. 对于皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌患者，推荐剂量为350 mg，每3周静脉输注一次，直到疾病进展、毒性不可接受或最长24个月。

2. 对于非小细胞肺癌患者，推荐剂量为350 mg，每3周静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

在用药过程中，应密切监测患者的反应和耐受性，并根据需要进行剂量调整。一般来说，对于严重的（3级）免疫介导的不良反应，应停用西米普利单抗。对于危及生命的（4级）免疫介导的不良反应，或需要全身免疫抑制治疗的复发性严重（3级）免疫介导的反应，或在开始使用类固醇后12周内无法将皮质类固醇剂量减少至每天10 mg或更少的泼尼松当量，应永久停止使用西米普利单抗。

3.溶液管理

·给药前目视检查颗粒物质和变色情况。西米普利单抗是一种透明至微乳白色、无色至浅黄色溶液，可能含有微量半透明至白色颗粒。如果溶液混浊、变色或含有除微量半透明至白色颗粒之外的外来颗粒物质，则丢弃小瓶。

在使用西米普利单抗时，需要注意以下事项：

1. 免疫介导的不良反应：西米普利单抗可引起严重的或致命的免疫介导的不良反应，可发生在任何器官系统或组织中。这些反应可在开始治疗后的任何时间发生。因此，在用药过程中应密切监测患者可能出现的免疫介导不良反应的症状和体征，并及时采取相应的治疗措施。

2. 输液相关反应：在输注西米普利单抗时，可能会发生输液相关反应。这些反应可能包括寒战、发热、恶心、呕吐、呼吸困难、低血压等。如发生输液相关反应，应立即停止输注并给予相应的治疗。

3. 同种异体HSCT的并发症：在接受同种异体造血干细胞移植（HSCT）的患者中，使用西米普利单抗可能会增加急性移植物抗宿主病（GVHD）或慢性GVHD的风险。因此，在这类患者中使用西米普利单抗时应谨慎，并密切监测患者的反应。

4. 特殊人群用药：孕妇、哺乳期妇女、儿童以及老年人等特殊人群在使用西米普利单抗时应谨慎。应根据患者的具体情况和医生的指导确定是否适合使用本品以及具体的用法用量。

5. 药物相互作用：在使用西米普利单抗时，应注意避免与其他可能引发免疫介导不良反应的药物同时使用。如必须同时使用其他药物，请务必咨询医生并告知正在使用西米普利单抗的情况。

6. 实验室检查：在用药过程中，应定期进行实验室检查以监测患者的肝功能、肾功能、血常规等指标的变化情况。如发现异常指标或不适症状，应及时告知医生并采取相应的治疗措施。