阿美替尼，作为国产第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）靶向药物，其临床适应症范围正不断拓展与深化。随着研究的深入和临床数据的积累，阿美替尼在治疗非小细胞肺癌（NSCLC）方面展现出了更为广泛的应用潜力，为广大NSCLC患者提供了更多、更优的治疗选择，有望显著提升患者的生存质量，延长生存期。
阿美替尼是第几代靶向药？功效怎么样？
阿美替尼是我国自主研发的针对靶点EGFR的靶向药物，是国内首个肺癌第三代EGFR靶向药，其临床效果已经临床实验验证，是全球首个在二线治疗中，患者位无进展生存期（PFS）超过1年的第三代EGFR肺癌靶向药。第三代EGFR-TKI药物阿美替尼成功解决了T790M耐药性的难题，展现出对EGFR敏感突变及T790M耐药突变的显著抑制效果。
同样为第三代EGFR突变靶向药物的还有奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼等。针对肺癌脑转移症状，第三代TKIs药物具有良好的入脑活性，是患者治疗方案的首选药物。
阿美替尼的适用人群有哪些？
阿美替尼适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 （Del19）缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗，以及既往经 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗。
阿美替尼最新申报第五项适应症
2024年11月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，第三代EGFR-TKI新药甲磺酸阿美替尼片一项新适应症上市申请获得受理。翰森制药宣布，其在研的注册实验AENEAS2，已达成其主要终点，即无进展生存期（PFS），实验详尽数据将在即将召开的医学会议上公布，并将提交给相关监管机构进行审评。据此推测，阿美替尼此次申请上市所针对的适应症可能正是基于这一试验结果。
目前甲磺酸阿美替尼片已获NMPA批准两项、受理两项适应症状：
2020年获批用于既往经EGFR-TKI治疗进展且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗，2021年获批用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。
此外还有两项适应症已获NMPA受理：
适用于辅助治疗具备EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的成人NSCLC患者的肿瘤切除术；适用于治疗不可切除的携带EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期NSCLC患者在接受含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的情况。
