静注人免疫球蛋白详细说明书

通用名称：静注人免疫球蛋白(pH4)

商品名称：静注人免疫球蛋白、静丙、丙球

英文名称：Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection

生产厂家：成都蓉生

 

成分

本品蛋白质中95%以上为免疫球蛋白。

辅料为麦芽糖。

 

性状

（1）本品为无色或浅黄色澄清液体，可带轻微乳光。

（2）本品为白色或灰白色的疏松体，无融化迹象。复溶后为无色或淡黄色澄清液体，可带轻微乳光。

 

适应症

本品适用于

（1）原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。

（2）继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等.

（3）自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。

 

规格

5g

 

用法用量

1、用法：

（1）静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1-2倍作静脉滴注。冻干制剂用灭菌注射用水将制品溶解至规定体积。

（2）开始滴注速度为1.0ml/分（约20滴/分），持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）。

（3）儿童滴速酌情减慢。

2、用量：遵医嘱。推荐剂量：

（1）原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200-400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。

（2）原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg体重，连续5日；维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。

（3）重症感染：每日200-300mg/kg体重，连续2-3日。

（4）川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。

 

不良反应

1、一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。

2、上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。

 

禁忌

1、对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。

2、有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

 

注意事项

1、本品专供静脉输注用。

2、如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。

3、药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效，不得使用。

4、本品开启后,应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。

5、有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。

 

特殊人群用药

孕妇及哺乳期妇女用药

对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。

儿童用药

尚不明确。

老人用药

尚不明确。

 

药物相互作用

本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。

药物过量

尚不明确。

 

药理作用

本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。

 

药代动力学

尚不明确。



临床研究

儿童川崎病：

一项由浙江大学医学院附属儿童医院开展的研究比较了两种IVIG制剂（A和B）在治疗川崎病中的效果。结果显示，制剂B在退热时间、白细胞下降速度以及住院时间方面均优于制剂A，同时两组在不良事件发生率上无显著差异。

另一项研究显示，不同剂量的IVIG对川崎病患者的疗效存在差异。高剂量（2g/kg）组的总有效率为96.67%，显著高于低剂量组（73.33%），且高剂量组的炎性指标和心功能标志物改善更为明显。

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）：

静注COVID-19人免疫球蛋白在治疗重症和危重症患者中显示出一定的疗效。研究表明，使用该药物可以缩短核酸阳性持续时间和影像学炎症吸收时间。

在一项回顾性研究中，IVIG在儿童重型和危重型COVID-19患者中的使用率为33.5%，但尚无直接证据支持其作为常规治疗。

新生儿感染性肺炎：

IVIG在新生儿感染性肺炎的治疗中表现出显著疗效。研究显示，大剂量静脉注射IVIG（如250mg/kg）能够显著缩短肺炎症状消失时间和肺部湿啰音消失时间，并提高治疗有效率

免疫缺陷病：

IVIG是治疗原发性免疫缺陷病（如X连锁无丙种球蛋白血症）的常用药物。研究表明，IVIG能够有效提高患者的免疫球蛋白水平，改善临床症状。

自身免疫性疾病：

IVIG在治疗自身免疫性疾病（如特发性血小板减少性紫癜、系统性红斑狼疮等）中具有显著疗效。例如，在ITP患者中，IVIG能够快速提升血小板计数，部分患者在首次输注后7天内即可达到有效水平。

在银屑病患者中，IVIG也显示出一定的疗效，尤其是在常规治疗无效或不能耐受药物副作用的情况下。

 贮藏方法

（1）注射液：2-8℃避光保存和运输，严防冻结。

本品适用于

（1）原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。

（2）继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等.

（3）自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。

一、常见副作用：
输注反应：

发热、寒战

头痛、头晕

面色潮红

胸闷、呼吸急促

过敏反应：

皮疹、瘙痒

荨麻疹、血管性水肿

严重时可出现过敏性休克（少见但危险）

1、用法：

（1）静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1-2倍作静脉滴注。冻干制剂用灭菌注射用水将制品溶解至规定体积。

（2）开始滴注速度为1.0ml/分（约20滴/分），持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）。

（3）儿童滴速酌情减慢。

2、用量：遵医嘱。推荐剂量：

（1）原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200-400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。

（2）原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg体重，连续5日；维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。

（3）重症感染：每日200-300mg/kg体重，连续2-3日。

（4）川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。

1、本品专供静脉输注用。

2、如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。

3、药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效，不得使用。

4、本品开启后,应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。

5、有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。