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拉泽替尼中国上市了吗?
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环球药网官方药师
2025-05-20
问答分析:
拉泽替尼在中国尚未上市。
拉泽替尼(Lazertinib,商品名Leclaza,别名YH25448、GNS-1480)是韩国柳韩洋行(Yuhan)研发的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂,韩国之外的权益已转让给美国强生旗下的杨森制药。该药物主要用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
虽然拉泽替尼在美国和韩国等地已经获得批准上市,但在中国,其上市申请仍在审批中。2024年1月26日,CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)网站显示,强生的拉泽替尼上市申请已获药监局受理,但截至当前时间(2024年12月17日),该药物尚未在中国正式上市。
因此,如果有购买拉泽替尼的需求,建议咨询专业的医疗机构或医生,了解该药物的最新上市进展以及是否有合适的临床试验可以参与。同时,也需要注意遵守中国的法律法规和监管要求,不要通过非正规渠道购买未经注册的药品。
除拉泽替尼外还有其他同类型可以选择的靶向药物吗?
拉泽替尼是一种第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),主要用于治疗EGFR突变的非小细胞肺癌(NSCLC)。与其同类型的靶向药还包括其他EGFR-TKI,以下是对几种同类型靶向药的简单介绍,供您做用药选择的参考。请您在医生的建议下选择合适的靶向药,合理用药。
1.甲磺酸贝福替尼(赛美纳®)
甲磺酸贝福替尼是国产的第三代EGFR靶向药,主要用于治疗既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。目前已在中国上市,且已纳入中国医保目录,限既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者使用。
2.奥希替尼(泰瑞沙®)
奥希替尼也是一种第三代的EGFR-TKI,主要用于治疗EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌患者,同时也适用于一线治疗EGFR敏感突变的非小细胞肺癌。目前已在中国上市,且已纳入中国医保目录,具体适用范围可能因医保政策调整而有所变化。
3.埃万妥单抗(Amivantamab)
这是一种靶向EGFR和MET的双特异性抗体。它除了能够阻断EGFR和MET介导的信号传导,还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和抗性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。埃万妥单抗在2021年5月获得美国FDA批准,用于治疗铂类化疗期间或之后进展的EGFR外显子20插入突变NSCLC患者。2023年8月,该产品还向FDA递交了补充生物制品许可申请(sBLA),与化疗联用一线治疗携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。目前埃万妥单抗尚未在中国上市,但已于2024年1月提交上市申请。
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