恩替司他片（商品名：景助达®）是国产创新药，于2024年4月获中国国家药监局（NMPA）批准上市。它是一种新型口服组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，专为 激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体-2阴性（HER2-） 的局部晚期或转移性乳腺癌患者设计，适用于经内分泌治疗后复发或进展的人群。
一、适应症与作用机制
1.适应症
恩替司他片需与芳香化酶抑制剂（如来曲唑、阿那曲唑）联合使用，用于以下患者：
HR+/HER2-乳腺癌：即雌激素受体（ER）和/或孕激素受体（PR）阳性，且HER2表达阴性。
内分泌治疗失败：患者既往接受过内分泌治疗，但出现疾病复发或进展。
2.作用机制
HDAC抑制剂通过调节基因表达，抑制肿瘤细胞增殖并诱导其凋亡。恩替司他的独特优势在于半衰期较长，可实现每周一次口服给药，显著提高患者依从性。
二、临床疗效与数据支持
恩替司他的疗效得到多项临床研究的验证：
1. 无进展生存期（PFS）显著延长
在Ⅲ期临床试验中，恩替司他联合治疗组的PFS较安慰剂组显著延长，疾病进展或死亡风险降低24%。
2. 总生存期（OS）获益趋势
研究显示，恩替司他组患者的死亡风险降低16.3%，OS呈现改善趋势，为患者带来长期生存希望。
3. 广泛适用性
入组患者包括绝经前及绝经后人群，覆盖更广泛临床需求，结果更具实际参考价值。
三、安全性与不良反应管理
恩替司他总体耐受性良好，但仍需注意以下事项：
1. 用药前检查
需确认中性粒细胞≥1×10⁹/L、血小板≥50×10⁹/L，并定期监测血常规、肝肾功能及电解质。
2. 常见不良反应
包括血细胞减少、肝功能异常、乏力等，多数可通过剂量调整或对症处理缓解。
3. 特殊人群用药
中重度肝功能损伤患者禁用；中重度肾功能不全者需谨慎用药并密切监测。
恩替司他片为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供了全新的治疗选择。患者需严格遵循医嘱用药，定期复查以确保疗效与安全性（注：本文数据均来自国家药监局、临床试验及权威指南，仅作知识参考，具体用药请以临床医生指导为准。）
